Khóa học này cung cấp cho học viên kiến thức và kỹ năng để thực hiện phân tích rủi ro cho các quy trình và sản phẩm ở mức độ phù hợp, dựa trên các tiêu chí đánh giá liên quan như ISO 14971, nhằm đáp ứng yêu cầu của ISO 13485:2016 và các quy định pháp lý liên quan khác.
Mục tiêu bài học
- Học viên có thể nhận diện mối liên hệ giữa ISO 13485 (Hệ thống quản trị chất lượng – QMS) và ISO 14971 về quản lý rủi ro
- Hiểu cách quản lý rủi ro liên quan đến toàn bộ vòng đời sản phẩm
- Hiểu cách ISO 14971 được áp dụng trong ISO 13485
- Định nghĩa các thuật ngữ trong quản trị rủi ro
- Trình bày các giai đoạn của quy trình quản lý rủi ro
- Xác định các đầu ra quan trọng của quy trình quản lý rủi ro
Ai nên tham gia
- Các cán bộ quản lý: Giám đốc nhà máy, trưởng phòng môi trường, an toàn, các cán bộ…
- Các nhân viên QA/Kỹ thuật/Sản xuất liên quan đến thiết kế, phát triển và sản xuất thiết bị y tế
- Những người đang tìm kiếm cơ hội nghề nghiệp trong lĩnh vực QMS/ Tổ chức chứng nhận.
- Đánh giá viên nội bộ.
Điều kiện tiên quyết
Kiến thức cơ bản về hệ thống quản lý và kiến thức về tiêu chuẩn.
Chứng chỉ học viên
Giấy chứng nhận hoàn thành xuất sắc của DQS sẽ được trao cho các học viên đã đăng ký tham gia toàn bộ khóa đào tạo, hoàn thành tất cả các nhiệm vụ và vượt qua kỳ thi với số điểm từ 70% trở lên.